Peranti perubatan merujuk kepada instrumen, peralatan, perkakas, reagen diagnostik in vitro dan kalibrator, bahan dan barang lain yang serupa atau berkaitan yang digunakan secara langsung atau tidak langsung pada tubuh manusia, termasuk perisian komputer yang diperlukan; Kegunaannya terutama diperoleh melalui kaedah fizikal, bukan melalui farmakologi, imunologi atau metabolisme. Walaupun ada cara-cara untuk mengambil bahagian, tetapi hanya memainkan peranan yang menyokong; tujuannya adalah:
(1) Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan atau pengurangan penyakit;
(2) Diagnosis, pemantauan, rawatan, mitigasi atau kompensasi fungsional kecederaan;
(3) Pemeriksaan, penggantian, penyesuaian atau sokongan struktur fisiologi atau proses fisiologi;
(4) Sokongan atau penyelenggaraan hidup;
(5) Kawalan kehamilan;
(6) Memberikan maklumat untuk tujuan perubatan atau diagnostik dengan memeriksa sampel dari tubuh manusia.
——" Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan" (Perintah Majlis Negeri No. 650, disemak oleh Perintah Majlis Negeri No. 680 pada tahun 2017)
|
|
Menurut' s&negara saya; Katalog Pengelasan Peranti Perubatan" dikeluarkan pada 31 Ogos 2017 (Pengumuman Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri No. 104 tahun 2017), topeng pembedahan perubatan, topeng pelindung perubatan, dan topeng kejururawatan perubatan yang digunakan dalam amalan klinikal adalah semua peralatan perubatan Kelas Kedua. Artikel 8 dari&"Peraturan tentang Pengawasan dan Pentadbiran Perangkat Perubatan GG"; menetapkan bahawa" Alat perubatan Kelas I akan tertakluk kepada pengurusan pendaftaran produk, dan alat perubatan Kelas II dan Kelas III akan tertakluk kepada pengurusan pendaftaran produk." Pasal 42 menetapkan bahwa&"; perangkat medis yang diimpor adalah perangkat medis yang telah didaftarkan atau diajukan sesuai dengan ketentuan Bab 2 peraturan ini GG"; Oleh karena itu, topeng medis yang diproduksi di luar negeri harus memperoleh sertifikat pendaftaran perangkat medis sebelum mereka boleh diimport.
Sekiranya anda ingin mengenali kami, sila hubungi: wym@eagleco.cn
